最高均質(zhì)壓力

 

一般情況下，均質(zhì)壓力越高越好。首先，均質(zhì)壓力越高，均質(zhì)后的物料粒徑將越小越均勻。這就使設(shè)備的效率更高，可以通過更少的循環(huán)次數(shù)達(dá)到期望的效果；其次，均質(zhì)壓力越高，可以處理的物料種類越多。例如，某些液體乳劑只需要在20000psi就可以均質(zhì)到100nm以下，而某些含有較高密度固體顆粒的混懸液，則至少要26,000psi以上的壓力下才能處理到納米級。

 

但同時需要注意的是均質(zhì)壓力越高，發(fā)熱量則越大，高溫會影響物料的均質(zhì)效果。所以，一般在沒有降溫措施的情況下，30000psi是超高壓勻質(zhì)的最高壓力。

 

均質(zhì)效果檢測

 

均質(zhì)后的物料，在達(dá)到所需粒徑的同時，其粒徑的分布應(yīng)具有集中性，不應(yīng)出現(xiàn)粒徑大小從幾十個納米到幾微米分布相當(dāng)?shù)那闆r，其中均質(zhì)后物料大顆粒的含量尤其需要注意。例如美國藥典中就對醫(yī)藥乳劑中的大顆粒分布做出了明確的規(guī)定。

 

對物料均質(zhì)后的效果，最好選擇適宜的粒度儀進(jìn)行檢測。如醫(yī)藥行業(yè)乳劑的檢測，美國藥典中明確規(guī)定了要采用lightobscurationor[1]lightextinctionemployssingle-particleopticalsizingPSS（ParticleSizingSystems）測量系統(tǒng)的Extinction法來測定乳劑中大粒徑物料的分布。所以不同行業(yè)的用戶應(yīng)根據(jù)各自行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，選擇相應(yīng)的粒徑測定儀進(jìn)行檢測。

 

發(fā)展方向

 

隨著我國制造技術(shù)的不斷發(fā)展，已經(jīng)有很多國產(chǎn)均質(zhì)機應(yīng)用在食品、化工等諸多行業(yè)。但是，自1986年中國生產(chǎn)第一批藥用脂肪乳以來，醫(yī)藥行業(yè)使用的超高壓勻質(zhì)機幾乎全部來源于進(jìn)口。其中，最主要的原因就是國產(chǎn)高壓均質(zhì)機的核心部件高壓均質(zhì)腔無法達(dá)到行業(yè)所需的技術(shù)要求。

 

2010年美國食品與藥物管理局（FDA）發(fā)布公告，在全美召回11批丁酸氯維地平注射用乳劑。召回原因為產(chǎn)品中可能含有惰性金屬顆粒物質(zhì)。如果這些顆粒發(fā)生聚集形成更大的顆粒，理論上將導(dǎo)致毛細(xì)血管血流減少，進(jìn)而引發(fā)某些組織的機械性損傷，以及引起急性或慢性炎癥反應(yīng)。某些組織血供減少還可能引起腦、腎、肝臟、心臟、肺等器官缺血或功能不全。因此，在醫(yī)藥行業(yè)，不推薦使用第一代碰撞型均質(zhì)設(shè)備。業(yè)界常見的碰撞型均質(zhì)設(shè)備早期產(chǎn)品和絕大多數(shù)國產(chǎn)機型，這些機型已不適合進(jìn)行注射用乳劑的大規(guī)模生產(chǎn)。

 

今后，國產(chǎn)高壓均質(zhì)機需要不斷提高核心部件高壓均質(zhì)腔的制造技工藝，才可以在醫(yī)藥、半導(dǎo)體、微電子等高精尖領(lǐng)域得到更加廣泛的應(yīng)用。